Webinar de ANAB: Requisitos de la FDA para las pruebas de alimentos
Contenidos
- Webinar de ANAB: Requisitos de la FDA para las pruebas de alimentos
- ¿Qué son los laboratorios acreditados?
- ¿Cómo se acredita un laboratorio?
- ¿Por qué está acreditado el laboratorio?
- Acreditación svenska
- Cómo encontrar un laboratorio de calibración acreditado
- Cómo buscar que su laboratorio esté acreditado por la NABL o no
La acreditación es el mejor indicador de que un laboratorio tiene la capacidad de hacer un buen trabajo. Aunque no es una prueba de la calidad de todos sus datos, significa que el laboratorio es capaz de proporcionar datos precisos, representativos, comparables, completos y defendibles. Si algún análisis no se realiza internamente, todos los laboratorios de apoyo deben estar acreditados también.
Llame al laboratorio para confirmar los métodos que utiliza en sus informes. El laboratorio puede estar acreditado para un método alternativo, pero eso no servirá de nada si se le exige que utilice uno específico. Si tiene problemas para encontrar un laboratorio acreditado para un método específico, puede ponerse en contacto con nosotros.
Espere que el laboratorio le comunique los resultados de las pruebas de control de calidad, como las muestras en blanco, estándar y duplicadas, sin coste adicional. Compruebe las estimaciones de precisión y sesgo para juzgar si es probable que el laboratorio haya realizado un trabajo preciso. Solicite los resultados de las pruebas de control de calidad realizadas con el lote en el que se analizaron sus muestras. Si tiene alguna duda sobre la interpretación de los resultados del control, póngase en contacto con nosotros.
¿Qué son los laboratorios acreditados?
Un laboratorio acreditado por la OMS es un laboratorio que se ajusta a las normas o códigos de prácticas internacionales y que puede demostrar a un organismo de acreditación externo competente que cumple estos criterios. Los laboratorios pueden estar acreditados para analizar una o varias categorías de productos.
¿Cómo se acredita un laboratorio?
Para que un laboratorio se acredite, no sólo debe demostrar que tiene un sistema de calidad que cumple con los requisitos específicos, sino que también debe demostrar que es técnicamente competente, es decir, que cumple con las precisiones de medición y la trazabilidad declaradas, para los ensayos o calibraciones que figuran en su alcance de acreditación.
¿Por qué está acreditado el laboratorio?
La acreditación de los laboratorios mejora la facilitación de diagnósticos precisos y rápidos, la eficacia del tratamiento y la reducción de errores en el proceso de laboratorio. La acreditación no se refiere a quién es el mejor, sino a quién tiene un sistema de procedimientos estándar con el objetivo de mejorar la calidad y la seguridad del paciente.
Acreditación svenska
Pacientes: su experiencia sanitaria se ve directamente afectada por las normas de acreditación que deben aplicar los laboratorios. Su voz es importante, y se le invita a dar su opinión sobre nuestras normas para ayudar a garantizar que usted y otros pacientes sigan recibiendo una atención segura y de calidad en los laboratorios de Alberta.
Cada cuatro años, volvemos a evaluar las instalaciones que realizan pruebas de laboratorio de diagnóstico para asegurarnos de que siguen cumpliendo nuestras estrictas normas de calidad. También volvemos a evaluar cuando se producen cambios importantes en las instalaciones o se trasladan.
Nuestras normas son la base de todas las decisiones de acreditación. Desarrollamos nuestras normas con la ayuda de expertos en sistemas de calidad y laboratorios, basándonos en las mejores prácticas, la legislación, las normas pertinentes de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y otras normas provinciales, nacionales e internacionales reconocidas.
Los laboratorios son responsables de encontrar sus propios proveedores de Evaluación Externa de la Calidad (EQA) para las actividades de EQA. Si hay algún problema con su proveedor de EQA, lo identificaremos en el momento de su evaluación.
Cómo encontrar un laboratorio de calibración acreditado
Los requisitos de acreditación se establecen de acuerdo con el Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos (CFR, Título 15, Parte 285), Programa Nacional de Acreditación Voluntaria de Laboratorios, y abarcan los requisitos de la norma ISO/IEC 17025. La acreditación se concede tras la finalización satisfactoria de un proceso que incluye la presentación de una solicitud y el pago de las tasas por parte del laboratorio, una evaluación in situ, la resolución de cualquier no conformidad identificada durante la evaluación in situ, la participación en ensayos de aptitud y la evaluación técnica. La acreditación se formaliza mediante la emisión de un Certificado de Acreditación y un Alcance de Acreditación y se publicita mediante un anuncio en diversos medios de comunicación gubernamentales y privados.
La acreditación del NVLAP está disponible para los laboratorios comerciales, los laboratorios internos de los fabricantes, los laboratorios universitarios y los laboratorios de las administraciones federales, estatales y locales. Los laboratorios situados fuera de Estados Unidos también pueden ser acreditados si cumplen los mismos requisitos que los laboratorios nacionales y pagan las tasas adicionales requeridas para los gastos de viaje.
Cómo buscar que su laboratorio esté acreditado por la NABL o no
Las respuestas que se presentan aquí representan la opinión consensuada del Comité de Laboratorios de la EA – están destinadas a fines informativos y no deben utilizarse como guía oficial para la aplicación de los requisitos de las normas en cuestión.
Si aparece una versión más nueva para las normas MDHS y ASTM, la versión antigua ya no está disponible en el sitio web. La revisión suele ser anual, así que ¿cómo se puede conceder un estatus de acreditación de 5 años? ¿Ampliación flexible? ¿O hay alguna otra opción?
No se supone que el ámbito de aplicación se mantenga constante durante todo un ciclo de acreditación. Si las normas cambian, especialmente si se afirma que una de ellas será sustituida por otra, el laboratorio debe solicitar un cambio en su acreditación. Esto puede requerir o no una visita, rutinaria o especial, y depende del nivel de flexibilidad.
Un alcance flexible que describa los límites técnicos de la competencia evaluada puede ayudar en algunos casos, pero no cuando el laboratorio o las partes interesadas exigen ver una referencia precisa a una norma en un alcance.
